Efficacité et sécurité du défibrillateur extravasculaire implantable et du défibrillateur

Sommaire

Contexte

L’invention concerne un dispositif de défibrillateur automatique implantable extravasculaire (DCI) doté d’un fil unique implanté à l’extérieur des vaisseaux pour permettre un rythme de protection contre les pauses, une fréquence cardiaque rapide et une énergie de défibrillation similaire à celle des défibrillateurs intraveineux. La sécurité et l’efficacité des défibrillateurs extravasculaires et des défibrillateurs ne sont pas encore connues.

Méthodes

Nous avons mené une étude clinique prospective, à groupe unique, non randomisée, précommercialisation, impliquant des patients avec un indice de classe I ou IIa pour un défibrillateur implantable, qui ont tous reçu un schéma extravasculaire de défibrillateur automatique. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la réussite de la défibrillation lors de l’implantation. L’objectif d’efficacité peut être atteint si l’intervalle de confiance unilatéral minimum de 97,5 % pour le pourcentage de patients ayant réussi la défibrillation était supérieur à 88 %. Le principal critère d’évaluation de l’innocuité était l’absence de complications systémiques majeures ou liées à la procédure à 6 mois. L’objectif de sécurité peut être atteint si l’intervalle de confiance unilatéral minimum de 97,5 % pour le pourcentage de patients exempts de telles complications est supérieur à 79 %.

conséquences

Au total, 356 patients ont été recrutés, dont 316 avaient tenté une greffe. Parmi les 302 patients présentant des arythmies ventriculaires susceptibles de développer et ayant terminé le protocole de test de défibrillation, le pourcentage de patients ayant réussi la défibrillation était de 98,7 % (intervalle de confiance unilatéral minimum de 97,5 %). [CI], 96,6 % ; P < 0,001 pour comparaison avec un objectif de performance de 88 %) ; Sur les 316 (94,6 %) patients, 299 (94,6 %) sont sortis avec un DAI. L'estimation de Kaplan-Meier pour le pourcentage de patients sans complications systémiques majeures ou liées à la procédure à 6 mois était de 92,6 % (IC unilatéral minimum à 97,5 %, 89,0 % ; P < 0,001 pour comparaison avec un objectif de performance de 79 %). Aucune complication peropératoire majeure n'a été signalée. A 6 mois, 25 complications majeures ont été observées, chez 23 des 316 patients (7,3%). Le taux de succès anti-tachycardie, tel qu'évalué avec des équations d'estimation généralisées, était de 50,8 % (IC à 95 %, 23,3 à 77,8). Au total, 29 patients ont reçu 118 chocs inappropriés pour 81 épisodes d'arythmie. Huit régimes ont été explantés sans remplacement extravasculaire du DCI sur une période de suivi médiane de 10,6 mois.

conclusion

Dans cette étude prospective mondiale, nous avons constaté que les défibrillateurs automatiques extravasculaires étaient implantés en toute sécurité et étaient capables de détecter et de mettre fin aux arythmies induites au moment de l’implantation. (Financé par Medtronic ; ClinicalTrials.gov No., NCT04060680.)

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